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O design do Indicador Biológico Formaldeído Colorimétrico é inovador e dispensa componentes de vidro. Seu exclusivo sistema de acionamento simplifica o uso, proporcionando manuseio seguro ao prevenir quaisquer riscos de acidentes.
Fabricantes de indicadores biológicos contendo vidro em sua composição alertam em seus manuais que “no interior do frasco plástico há uma ampola de vidro. Para evitar risco de lesões graves ou morte causados por fragmentos desprendidos por rompimento, aguarde o resfriamento durante o tempo recomendado antes de proceder à compressão. Comprimir ou manipular excessivamente o indicador biológico antes do resfriamento pode ocasionar eclosão da ampola de vidro.”.
Conforme os perigos explicitados acima, vale ressaltar a primeira adoção das medidas de controle para a prevenção de acidentes com materiais perfurocortantes, obedecendo à hierarquia estabelecida pela NR 32, item 5.1: “substituir o uso de agulhas e outros perfurocortantes quando for tecnicamente possível.”.
Os indicadores biológicos são classificados como padrão ouro no monitoramento de esterilização, por sua tecnologia empregar microrganismos em forma de esporos específicos e altamente resistentes ao processo de esterilização a ser monitorado. Os Artigos 98 e 99 da RDC 15 (ANVISA) afirmam que “no monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.” e que “O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio (…).”.
A utilização de indicadores biológicos é altamente importante no processo de monitoramento de esterilização, a fim de evitar a contaminação de materiais e dispositivos cirúrgicos.
Cada Indicador Biológico CLICKTEST – IBFC24H (VBTF) é confeccionado com tubo termoplástico, ACS em aço inoxidável, filtro especial, etiqueta adesiva com indicador químico de processo (Tipo 1), população mínima de 1 x 106 de esporos de Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953) inoculada em tira portadora de esporos. Possui também meio de cultivo de cor púrpura contido em invólucro e tampa termoplástica com orifícios, acrescida de barreira permeável ao agente esterilizante.
CLICKTEST VAPOR DE BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO 24H está disponível em caixas com 50 unidades e conforme as Normas AAMI/ISO 11138-1, AAMI/ISO 11138-5 e AAMI/ISO 11140-1.
1. Identifique o Indicador Biológico CLICKTEST – IBFC24H (VBTF) escrevendo em sua etiqueta o número do esterilizador, o número do ciclo/carga e a data de processamento.
2. Embale o indicador biológico em um pacote padronizado segundo as práticas recomendadas de esterilização (ANVISA, SOBECC, APECIH etc.) e validado na instituição.
3. Coloque o pacote junto aos materiais a serem esterilizados, em área considerada crítica (de maior desafio) da autoclave, geralmente situada no centro da carga ou próxima à porta e junto ao dreno.
4. Selecione e acione o ciclo de esterilização correspondente à carga a ser processada. Ao final do ciclo, seguindo as recomendações de segurança do fabricante da autoclave, abra a câmara e retire com cuidado o indicador biológico do interior do pacote.
5. Verifique se o indicador químico externo Tipo 1 (contido na etiqueta do indicador biológico) alterou a sua cor vermelha (original) para verde, confirmando apenas que houve exposição ao vapor de baixa temperatura e formaldeído.
Importante: a mudança da cor não é evidência de que o ciclo de esterilização foi bem-sucedido. Caso não ocorra alteração de cor será necessário revisar o processo de esterilização.
6. Acione o Indicador Biológico CLICKTEST – IBFC24H (VBTF). Para isso, segure a ampola e pressione a tampa para baixo até ouvir um “click”, rompendo o lacre retentor do meio de cultivo. Agite-a até que todo o líquido (meio de cultivo) desça completamente da tampa e entre em contato com a tira portadora de esporos (vide Manual Rápido contido neste documento).
7. Pegue outro Indicador Biológico CLICKTEST – IBFC24H (VBTF), que NÃO tenha sido submetido ao processo de esterilização, para ser utilizado como controle positivo, a fim de validar as condições de incubação (temperatura e tempo), aferir a viabilidade dos esporos e a capacidade do meio de cultura em promover a germinação dos esporos. Ambos os indicadores biológicos (processado e controle positivo) devem pertencer ao mesmo lote de fabricação.
– Repita o passo 1 (identificação) e o passo 6 (acionamento).
8. Verifique se a incubadora está operando entre 58 °C e 62 °C e se o tempo programado é compatível com o dos indicadores biológicos de 24 horas. Incube os dois (02) indicadores biológicos pelo período de 24 horas para obter o resultado por leitura visual por meio de metodologia colorimétrica (mudança de coloração do meio de cultivo). Considerando que a presença de microrganismos poderá ser detectada antes de 24 horas, recomenda-se efetuar leituras a cada seis (06) horas.
Conservar ao abrigo da luz, em temperaturas entre 15 °C e 30 °C e umidade relativa entre 35% e 60%. Não congelar. Não armazenar em contato com pisos e paredes ou próximo de fontes de calor, de agentes esterilizantes e de outros produtos químicos.
O Indicador Biológico CLICKTEST – IBFC24H (VBTF) possui validade de dois (02) anos a partir da data de fabricação. Informações sobre lote e data de vencimento estão impressas na embalagem e no tubo do indicador biológico. Produto isento de registro junto à Anvisa, conforme RDC 185/2001.
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